✨ AI サマリー
Harborは、臨床試験における従来の電子データキャプチャ（EDC）システムに代わる、AI対応の記録システムです。プロトコルから試験設定を自動化し、アップロードされたソース文書から直接データを抽出することで、手動データ入力を排除します。
おすすめ対象
臨床試験を実施する医療機器企業, 臨床研究を行う製薬企業, 臨床研究施設およびコーディネーター
重要な理由
データ収集を自動化し、エラーが発生しやすい手動入力を排除することで、臨床試験のセットアップ時間と運用コストを劇的に削減します。
主な機能
- プロトコルを読み取って臨床試験データベースを自動的に設定
- AIを使用してアップロードされたソース文書から直接データを抽出
- 研究施設コーディネーターの手動データ入力を排除
- GCPおよび21 CFR Part 11の完全な規制遵守を維持
ユースケース
- 多忙な腫瘍学施設の臨床研究コーディネーターは、患者の検査報告書と診察記録を従来のEDCシステムに手作業で転記する代わりに、Harborに直接アップロードします。これにより、患者1回の診察ごとに1時間以上を節約でき、以前は数週間のクエリ解決を引き起こしていた転記エラーも削減されます。
- 中規模製薬会社のデータマネージャーは、Harborのプロトコル読み取りAIを使用して、第II相試験の研究データベース構造を自動生成します。これにより、以前のEDCベンダーとの2か月間の設定プロセスが不要になり、予定より早く患者登録を開始できます。
- 医療機器スタートアップの規制責任者は、Harborのダッシュボードで試験データの品質を監視し、AIがソース文書の潜在的な矛盾を即時レビューのためにフラグ付けします。この予防的アプローチは従来の反応的クエリサイクルに取って代わり、FDA提出のためのよりクリーンなデータを保証します。