✨ AI 요약
Harbor는 임상 시험을 위한 기존 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템을 대체하는 AI 기반 기록 시스템입니다. 프로토콜에서 연구 설정을 자동화하고 업로드된 원본 문서에서 직접 데이터를 추출하여 수동 데이터 입력을 제거합니다.
추천 대상
임상 시험을 진행하는 의료 기기 회사, 임상 연구를 수행하는 제약 회사, 임상 연구 현장 및 코디네이터
중요한 이유
데이터 수집을 자동화하고 오류가 발생하기 쉬운 수동 입력을 제거하여 임상 시험 설정 시간과 운영 비용을 획기적으로 줄입니다.
주요 기능
- 프로토콜을 읽어 임상 시험 데이터베이스를 자동으로 구성합니다
- AI를 사용하여 업로드된 원본 문서에서 직접 데이터를 추출합니다
- 연구 현장 코디네이터의 수동 데이터 입력을 없애줍니다
- GCP와 21 CFR Part 11을 완전히 준수하여 규제 요건을 충족합니다
사용 사례
- 바쁜 종양학 연구 현장의 임상 연구 코디네이터가 환자 검사 보고서와 방문 기록을 Harbor에 직접 업로드하여 기존 EDC 시스템에 각 데이터 포인트를 수동으로 입력하는 대신 사용합니다. 이를 통해 환자 방문당 1시간 이상의 시간을 절약하고, 이전에 수주간의 질의 해결을 유발했던 전사 오류를 줄입니다.
- 중견 제약회사의 데이터 관리자가 Harbor의 프로토콜 판독 AI를 사용하여 2상 임상시험의 연구 데이터베이스 구조를 자동으로 생성합니다. 이를 통해 기존 EDC 공급업체와의 2개월간 구성 과정을 제거하여 환자 등록을 예정보다 앞당겨 시작할 수 있습니다.
- 의료기기 스타트업의 규제 담당자가 Harbor 대시보드에서 임상시험 데이터 품질을 모니터링하며, AI가 소스 문서의 잠재적 불일치를 즉시 검토할 수 있도록 표시합니다. 이 예방적 접근 방식은 기존의 반응적 질의 주기를 대체하여 FDA 제출을 위한 더 깨끗한 데이터를 보장합니다.